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(주)메디메카 의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

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Writer MEDIMECCA Date 22-09-13 17:06

첨부파일

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의료기기법 제32조(보고와 검사등) 및 34조 (회수·폐기 및 공표 명령 등) 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자: ㈜메디메카
2. 연락처: 02-856-8282
3. 회수대상의료기기
▶ 품목명: 치과용임플란트고정체
▶ 모델명: HSCS35S, HSCS40S
▶ 분류번호(등급): C20030.01 (3)
4. 허가인증신고 번호: [제허 14-1833 호]
5. 위해성정도: 위해성 정도2
6. 제조번호 및 제조일자: 첨부파일 참조
7. 회수 사유: 허가사항과 다르게(포장단위 등) 제조·판매한 제품 HSCS35S, HSCS40S
*해당제품은 한 벌구성의료기기 [제허 14-1833 호]의 구성품(치과용임플란트상부구조물)에 해당됨
8. 회수방법: 전화, 팩스 등으로 판매처에 통보 후 영업사원의 방문, 인수 후 폐기
9. 회수기간: 2022년 08월 26일 ~ 2022년 09월 23일
10. 공표일자: 2022년 09월 13일

※ 첨부 확인 후 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.
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